一、產品名稱概述：動物疫苗乳化機,動物疫苗超高速乳化機,動物疫苗管線式乳化機,獸用疫苗乳化機

二、動物疫苗乳化概述

動物疫苗的乳化是指將抗原液分散在油佐劑中所形成穩定的異源系統，注入動物體內后，能非特異性地增強動物機體對抗原的特異免疫應答，并延長免疫持續期。由于油佐劑能將抗原物質吸附或黏著，注入動物機體后可較久地存留在體內，持續地釋放出抗原物質來不斷刺激機體的免疫系統，從而能持久地提高抗體效價，提高疫苗的免疫效果。因此，人們不斷研究動物疫苗的乳化效果和新型油佐劑，以便獲得更有效、更安全和更穩定的疫苗。

油佐劑疫苗是指抗原液體或微粒（滴）（分散相或內相）借助乳化劑，在機械力的作用下，分散懸浮于不相溶的油佐劑液體（連續相或外相）中所形成相對穩定的分散體系。

三、影響疫苗乳化效果的因素

1、乳化設備

乳化機的類型及結構、性能等與油乳劑微粒的大小（分散性）及油乳劑的質量（穩定性）有很大的關系。水包油O/W和雙相水包油包水W/O/W大多數采用低剪切多層攪拌的雙層乳化罐，其設備參數：乳化溫度批次量、攪拌槳直徑、攪拌速度、罐體高度、罐體直徑和罐體比例等。而油包水W/O一般采用低剪切預乳化和高剪切乳化，有批量流程的頂部攪拌和底部攪拌、在線流程的循環和轉移等高壓均質工藝設備，其中批量流程頂部攪拌和底部攪拌的工藝設備容易操作，重復性好比較穩定，但大規模生產中因消耗高能量而費用高；在線流程的循環工藝設備和轉移工藝設備不易清潔滅菌，而且通常過程比批量流程長，其設備關鍵參數：高剪切定子-轉子，高剪切攪拌幾何、渦輪速度和攪拌周期；設備均質的能力如罐子幾何體積，攪拌設備的速度，水相加入的速度等；預乳化的步驟等。

2、乳化溫度

乳化溫度對乳化好壞有很大的影響，但對溫度并無嚴格的限制，如若油、水皆為液體時，就可在室溫下憑借攪拌達到乳化。一般乳化溫度取決于二相中所含有高熔點物質的熔點，還要考慮乳化劑種類及油相與水相的溶解度等因素。另外在乳化過程中如粘度增加很大，所謂太稠而影響攪拌，則可適當提高一些乳化溫度。若使用的乳化劑具有一定的轉相溫度，則乳化溫度也好選在轉相溫度左右。乳化溫度對油乳劑微粒大小有時亦有影響。實際經驗證明的乳化溫度為32~35℃，一般將水相抗原和油相佐劑（滅菌）分別加熱到32~35℃，攪拌時將抗原加入到佐劑中。對熱敏感的抗原，抗原低溫抗原（4~8℃）加到高溫佐劑中（40-45℃）攪拌乳化，控制攪拌容器的溫度在32~35℃，乳化結束后需要不攪拌降溫到12℃。而油包水W/O劑型因在高速、高壓均質高剪切乳化高速產熱避免高溫，乳化溫度應控制在25℃以下。

3、乳化時間

乳化時間顯然對油乳劑的質量有影響，而乳化時間的確定，是要根據油相水相的容積比，兩相的粘度及生成油乳劑的粘度，乳化劑的類型及用量，還有乳化溫度，但乳化時間的多少，是為使體系進行充分的乳化，是與乳化設備的效率緊密相連的，可根據經驗和實驗來確定乳化時間。如用均質器（3000轉/分鐘）進行乳化，僅需用3－10分鐘。在雙相水包油包水W/O/W低剪切乳化時乳化時間與攪拌速度和乳化體積匹配乳化，如批次量大攪拌速度低，乳化攪拌時間長。

4、攪拌速度

乳化設備對乳化有很大影響，其中之一是攪拌速度對乳化的影響。攪拌速度適中是為使油相與水相充分的混合，攪拌速度過低，顯然達不到充分混合的目的，但攪拌速度過高，會將氣泡帶入體系，使之成為三相體系，而使油乳劑不穩定。因此攪拌中必須避免空氣的進入，真空乳化機具有很*的性能。雙相水包油包水W/O/W佐劑和油佐劑在混合乳化時避免高速、高剪切及高壓均質，一般采用低剪切乳化攪拌，并且不同的生產量乳化罐容積匹配不同的攪拌速度，攪拌速度一般在80rpm~500rpm之間。油包水W/O油佐劑一般采用100rpm低剪切預乳化后高剪切乳化，轉速一般在3000rpm~14000rpm之間，不同的工藝、不同的批量及抗原加入速度選擇不同的高剪切轉速。

四、SID動物疫苗納米乳化機的簡介

XRS2000，即在線式納米高剪切乳化分散機，基本結構包括驅動馬達、XRS2000模塊的分散頭和冷卻罐。驅動馬達采用無級變速三相異步電機來帶動皮帶工作，對混合分散速度能實現更好的操作控制，轉子高線速度達到51m/s,具有良好的剪切力。

XRS2000模塊——實現混合分散粒徑要求的關鍵部分，是由三層分散頭構成，分散頭由定子齒列和轉子齒列構成，構成理想的分散剪切的幾何學形狀，在馬達帶動下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實現高達18000rpm的剪切率來獲得超細微懸浮液，這對疫苗生產有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者分散物料），其通過在分散腔體下部的金屬連接軟管構成的循環回路能在分散設備高速運轉的過程中對設備本身的機械密封起到冷卻和潤滑保護的作用，保證其能在長時間的生產過程當中正常的高效地運轉。

XRS2000模塊主要由三層分散頭構成，工作時，物料通過進料口進入分散腔，首先到達*層分散頭進行處理，由于馬達帶動轉子齒列高速運轉，產生渦流和離心力效應使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進入第二層分散頭腔體，對處理過的物料再次進行剪切（原理同上），從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩定性更好，滿足疫苗生產對于粒徑的要求。

五、XRS2000與同類產品比較優勢分析：

XRS2000納米高剪切乳化機作為一個用于混合分散工藝的設備，其具有連續性操作特性，因此也稱為連續式超高速混合分散機，能夠很好的滿足大批量連續生產作業的要求，與傳統的批次式分散機相比具有很多優勢：

（1）乳化效率更高。批次式分散機在進行分散前往往還需要預攪拌，在其基礎上才能實現較好的分散混合的效果，因此所需時間更多，產量較少，適用于不連續生產或產量較小的情況；而連續式分散機則可以直接進行投料，更短時間內能夠實現混合液的粒徑要求，產量更大，效率高，適用于連續生產，產量大的情況。
   
（2）乳化效果更好。批次式分散機安裝在罐體內，物料與分散頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進入分散頭中，但分散過程中仍存在部分物料情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機一般僅為單層分散頭結構，不能實現足夠小的粒徑要求；而連續式分散機由于分散腔內部設計空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內設計成多層定轉子咬合結構，優化了粗細齒形結構，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。

（3）技術功能指標更好。GRS2000系列產品與批次式產品比較在相同的馬達情況下，轉速有明顯優勢，具有相對節能高效的優點，可以在更短時間內處理更多符合要求的物料產品，能夠為大批量生產的企業實現生產過程中成本的降低。GRS2000是SID公司針對制藥行業管理標準如GMP等，專門設計的用于混合分散乳化均質的設備，因此在設計時便考慮了FDA和EHEDG標準，滿足制藥工業所需

六、SID疫苗納米乳化機的衛生性

1、污染是制藥過程很大的風險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發生。XRS2000從設計上注重衛生要求，采用*設計，便于清洗，對表面進行高質量處理，防止其對制藥產生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現在線清洗，提高工作效率，確保產品安全。

2、該設備更便于生產員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設備可以實現無人操作，在生產過程適用性。

3、XRS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產中顯現出很大的優勢，設計符合制藥工業要求，同時滿足不同產品對于粒徑的要求，在制藥的分散混合工藝中應用前景很大。

七、SID動物疫苗納米乳化機

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